ROPA DE PROTECCIÓN CONTRA AGENTES BIOLÓGICOS
Categoría III
Documentación asociada al EPI
- Certificado UE expedido por un organismo notificado.
- Control de la conformidad de los productos fabricados respecto al tipo UE aprobado: control supervisado del producto a intervalos aleatorios (módulo C2) o aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D).
- Declaración UE de Conformidad.
- Folleto informativo.
Normas de consulta
- EN 14126:2003 - Ropa de protección. Requisitos y métodos de ensayo para la ropa de protección contra agentes biológicos.
La norma EN 14126:2003 especifica requisitos y métodos de ensayo para ropa de protección contra agentes biológicos reutilizable y de uso limitado.
La norma EN 14126:2003 no aplica a la ropa que llevan los equipos quirúrgicos ni a los paños para proteger a los pacientes de la contaminación cruzada durante las intervenciones quirúrgicas.
La ropa de protección contra agentes biológicos tiene como propósito:
- Impedir que los agentes biológicos entren en contacto con la piel (que puede estar dañada).
- Impedir que los agentes biológicos se propaguen a otras personas, entornos o lugares.
La normativa aplicable define una serie de niveles de prestación mínimos que se deben cumplir. Aquí destacamos algunas de las más importantes que pueden ser de interés a la hora de la selección del EPI.
Materiales
Los materiales y diseño no deben producir irritación en la piel ni provocar efectos adversos para la salud.
Requisitos mecánicos y de inflamabilidad
Los materiales deben ensayarse y clasificarse de acuerdo con la norma EN 14325:2018.
Requisitos químicos
Si se requiere protección química, los materiales deben ensayarse y clasificarse según la norma EN 14325:2018.
Penetración de agentes biológicos
La norma EN 14126:2003 establece requisitos de penetración para los materiales de la ropa de protección, que se destacan a continuación:
Resistencia a la penetración de líquidos contaminados bajo presión hidrostática
Los materiales de la ropa de protección se someten a un ensayo con sangre sintética (según norma ISO 16603:2004), en primer lugar, para predecir los niveles de prestación que se espera obtener en el siguiente ensayo, en el que se utilizan bacteriófagos (según norma ISO 16603:2004). En función del resultado del ensayo de bacteriófagos, los materiales se deben clasificar de acuerdo con los niveles de prestaciones indicados en la Tabla 1.
| Clase | Presión hidrostática a la que el material pasa el ensayo |
| 6 | 20 kPa |
| 5 | 14 kPa |
| 4 | 7 kPa |
| 3 | 3,5 kPa |
| 2 | 1,75 kPa |
| 1 | 0 kPaa |
| a El material sólo se expone a la presión hidrostática del líquido en la celda de ensayo. | |
Resistencia a la penetración de agentes biológicos por contacto mecánico con sustancias que contienen líquidos contaminados
Si se ensaya según la norma EN 14126:2003, el material de la ropa de protección debe clasificarse conforme a los niveles de prestaciones indicados en la Tabla 2.
| Clase |
Tiempo de paso (t) min |
| 6 | t > 75 |
| 5 | 60 < t ≤ 75 |
| 4 | 45 < t ≤ 60 |
| 3 | 30 < t ≤ 45 |
| 2 | 15 < t ≤ 30 |
| 1 | t ≤ 15 |
Resistencia a la penetración de aerosoles líquidos contaminados
Si se ensaya según la norma ISO 22611, el material de la ropa de protección debe clasificarse conforme a los niveles de prestaciones indicados en la Tabla 3.
| Clase | Penetración (log) |
| 3 | log > 5 |
| 2 | 3 < log ≤ 5 |
| 1 | 1 < log ≤ 3 |
Resistencia a la penetración de partículas sólidas contaminadas
Si se ensaya según la norma EN ISO 22612:2005, el material de la ropa de protección debe clasificarse conforme a los niveles de prestaciones indicados en la Tabla 4.
| Clase | Penetración (log ufc) |
| 3 | log ufc ≤ 1 |
| 2 | 1 < log ufc ≤ 2 |
| 1 | 2 < log ufc ≤ 3 |
Costuras, uniones y ensamblajes
Las costuras, uniones y ensamblajes deben cumplir con los requisitos establecidos al respecto por la norma EN 14325:2018. Asimismo, la resistencia de las costuras se debe clasificar según lo establecido por dicha norma.
Traje completo
La ropa de protección contra agentes biológicos debe cumplir los requisitos establecidos al respecto por la norma EN ISO 13688:2013 y los correspondientes para traje completo establecidos en las normas de ropa de protección química correspondientes que se muestran en la Tabla 5.
| Tipos de ropa | Norma aplicable |
| Tipo 1a, 1b, 1c, 2 | EN 943-1:2015+A1:2019
(EN 943-2:2019 para trajes destinados a equipos de emergencias) |
| Tipo 3 | EN 14605:2005+A1:2009 |
| Tipo 4 | EN 14605:2005+A1:2009 |
| Tipo 5 | EN ISO 13982-1:2004/A1:2010 |
| Tipo 6 | EN 13034:2005+A1:2009 |
| Protección parcial | EN 14605:2005+A1:2009 |
La ropa debe permitir libertad de movimientos lo más cómodamente posible, y preservando en todo momento la compatibilidad con la protección que pretende brindar la prenda.
El marcado de la ropa de protección contra agentes biológicos debe ser conforme con la correspondiente norma para ropa de protección química, según se indica en la Tabla 5. Además, debe contener la siguiente información:
- Número de la norma (EN 14126).
- Tipo de la ropa de protección, según se muestra en la Tabla 5, seguido del sufijo B (Por ejemplo, Tipo 2B).
- Pictograma de protección contra riesgos biológicos, como se muestra en la Figura 1.
La información suministrada por el fabricante para la ropa de protección contra agentes biológicos debe ser clara, inequívoca y comprensible para personal formado.
La información suministrada por el fabricante para la ropa de protección contra agentes biológicos debe cumplir con lo establecido al respecto por la norma EN ISO 13688:2013 y por la norma correspondiente a la protección química (según la Tabla 5). Además, debe contener la siguiente información:
- Número de la norma (EN 14126).
- Tipo de la ropa (por ejemplo, Tipo 2B).
- Agentes biológicos para los que la ropa de protección ha sido ensayada y los niveles de prestación (según la norma EN 14126:2003) obtenidos para agente biológico.
- Resto de los niveles de prestación que brinda la ropa de protección obtenidos en los ensayos. Se recomienda que estos niveles estén representados en una tabla.
- Información necesaria para personal formado sobre:
- Aplicaciones y limitaciones de uso (temperatura, etc.).
- Pruebas previas al uso (si procede).
- Colocación, ajuste y, si procede, accesorios necesarios para alcanzar el nivel de protección requerido.
- Uso.
- Retirada de la ropa.
- Mantenimiento, limpieza y desinfección.
- Almacenamiento.
- Si procede, advertencia que indique posibles problemas que se puedan encontrar.
- Si procede, ilustraciones, números y marcado de piezas de repuesto, etc.
- Eliminación después del uso.
Asociados que suministran este producto
RS
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Pastor EPPS
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Gor Factory (Roly)
Esdepunt Technics
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