PROTECTORES OCULARES Y FACIALES CONTRA RADIACIONES LÁSER
Categoría II
Documentación asociada al EPI
- Certificado UE expedido por un organismo notificado.
- Declaración UE de Conformidad.
- Folleto informativo.
Normas de consulta EN ISO 19818-1:2021 - Protección de los ojos y la cara. Protección contra la radiación láser. Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo.
La norma EN ISO 19818-1:2021 establece requisitos para protectores oculares y faciales contra radiaciones láser dentro del rango de longitud de onda de entre 180 nm y 1mm.
Las radiaciones láser de longitud de onda menor de 180 nm son absorbidas por el aire, por lo que no requieren protección.
Además, entran dentro del alcance de la norma:
- Los protectores para trabajos de ajuste de láseres, debiendo marcarse como el resto de los protectores. No obstante, la selección de las gafas protectoras, según la aplicación correspondiente, se debe llevar a cabo bajo responsabilidad de la persona usuaria.
- Los dispositivos de protección para los pacientes en tratamientos médicos con láser, excepto aquellos que tratan la zona preorbital de los ojos.
La norma EN ISO 19818-1:2021 no aplica a:
- Los filtros prot
La terminología y nomenclatura que se utiliza en esta ficha es la establecida por la norma EN ISO 19818-1:2021. A continuación, se muestran algunos conceptos más relevantes. Se puede consultar la norma citada para más información.
- Duración del pulso: Período de tiempo entre los puntos de media potencia del pulso cuando sube y cuando vuelve a bajar del pico de potencia máximo. En los pulsos ultracortos, la duración del pulso está vinculada al ancho de banda espectral.
La norma EN ISO 19818-1:2021 establece requisitos de diseño para las gafas que se utilizan en trabajos de ajuste de láser y sistemas de láser. A continuación, se destacan los más importantes.
Fabricación
Se destacan los siguientes requisitos:
- El diseño de los filtros no debe permitir que cualquier radiación láser peligrosa penetre desde los lados, ni desde arriba o desde abajo del plano horizontal.
- Los filtros deben estar libres de burbujas, rayones, inclusiones, manchas, picaduras, moho u otros defectos originados en el proceso de fabricación, etc. (excepto dentro de los 5 mm alrededor del borde de los filtros).
- No se deben presentar agujeros en ninguna parte del filtro.
Robustez
Se establecen los siguientes requisitos:
- La robustez de los filtros debe ser conforme con la norma EN ISO 16321-1:2021.
- Adicionalmente, como requisito opcional, la resistencia mecánica de los filtros también debe ser conforme con la norma EN ISO 16321-1:2021.
La norma EN ISO 19818-1:2021 define una serie de prestaciones que se deben cumplir. Aquí destacamos algunas de las más importantes que pueden ser de interés a la hora de la selección del EPI.
Duración del pulso y de la exposición al láser
La duración del pulso láser y de la exposición y su correspondiente clasificación debe ser la que se indica en la Tabla 1.
Tabla 1. Clasificación en función de la duración del pulso
| Duración del pulso s |
Clasificación |
|
≥10-1 |
C |
|
≥10-5 to <10-1 |
P |
|
≥10-10 to <10-5 |
S |
|
<10-10 |
U |
| Todas las duraciones de pulso y exposición C, P y S en el mismo rango de longitud de onda |
A |
Si el protector brinda protección para más de un tipo de láser, se deben indicar todas las duraciones de pulso y exposición previstas.
La clase C incluye láseres de pulso largo y láseres de onda continua.
Densidad óptica
Se destacan los siguientes requisitos:
La densidad óptica se debe definir para cada longitud de onda de uso prevista.
- Si los protectores se pueden utilizar para más de una longitud de onda, se debe detallar el valor de densidad óptica para cada longitud de onda y/o rango de longitud de onda.
- Si la densidad óptica está definida para un rango continuo de longitudes de onda, se debe especificar el valor mínimo en dicho rango.
- Si la densidad óptica es mayor de 2,9:
- Se debe expresar como un número entero:
- No mayor de la diferencia entre la densidad óptica real y la incertidumbre de la medición, ni superior a 8.
- Se debe expresar como un número entero:
- Si la densidad óptica es menor de 2,9:
- Se debe expresar como un número con máximo un decimal:
- Igual a la diferencia entre la densidad óptica real y la incertidumbre de la medición, redondeada hacia abajo.
- Se debe expresar como un número con máximo un decimal:
- La densidad óptica de cualquier parte de los filtros o marcos a través no debe ser menor del valor mínimo establecido por el fabricante.
- En caso de filtros especiales con una transmitancia espectral que dependa del ángulo de incidencia, si la densidad óptica está limitada al rango de estos ángulos:
- En la información del usuario suministrada por el fabricante se debe incluir una advertencia que indique esta situación.
Transmitancia luminosa
Si la transmitancia luminosa es menor del 20 %:
- En la información del usuario suministrada por el fabricante se debe incluir una advertencia indicando que el filtro tiene una transmisión luminosa baja que puede afectar la conciencia sobre otros peligros.
Categoría de resistencia
La categoría de resistencia es una clasificación en función de la capacidad del protector para resistir un nivel determinado de exposición a la radiación sin afectar su capacidad protectora.
Los protectores láser pueden ofrecer diferentes categorías de resistencia, según tipos de láser, longitudes de onda o rangos de longitudes de onda.
Las categorías de resistencia para cada longitud de onda o rango de longitud de onda, se ensayan y determinan según la norma EN ISO 19818-1:2021.
Los filtros protectores y monturas deben mantener la densidad óptica establecida por lo menos durante 5 segundos o 50 pulsos, lo que sea más duradero, pero no más de 10 segundos.
Los fallos en la capacidad de protección se pueden deber a factores como:
- Quemaduras.
- Grietas.
- Fusión estructural.
- Fotoblanqueo, incluido reversible.
- Delaminación de recubrimientos.
- Absorción saturable, etc.
Se permiten daños visibles en los filtros o monturas, si no afecta a las propiedades de protección.
Protección dinámica
Los filtros con protección dinámica ven aumentada su densidad óptica como respuesta a la exposición a radiación láser, brindando protección cuando la radiación incide en dicho protector.
En estos filtros, se debe determinar el tiempo necesario para que la densidad óptica alcance el nivel de protección deseado.
Campo de visión
Los protectores oculares deben tener un campo claro de visión de, como mínimo, para cada ojo:
- En el plano horizontal:
- 40 º en el área temporal, y
- 20 º en el área nasal.
- En el plano vertical:
- 30 º en la parte superior e inferior.
Refracción de los filtros y protectores
Si se ensayan según la norma EN ISO 18526-1:2020, los valores máximos de refracción de los filtros y protectores oculares no correctivos deben ser los que se muestran en la Tabla 2.
Tabla 2. Valores máximos de refracción de filtros y protectores oculares no correctivos
| Potencia esférica
Dioptrías |
Potencia astigmática
Dioptrías |
Diferencia de potencia prismática | ||
| Horizontal | Vertical | |||
| Dioptrías prismáticas | Dioptrías prismáticas | Dioptrías prismáticas | ||
| ±0,09 | 0,09 | 0,75 | 0,25 | 0,25 |
Resistencia al calor y humedad
Cuando se ensayan según la norma EN ISO 19818-1:2021:
- La densidad óptica no se debe reducir por debajo del valor establecido.
- La transmitancia luminosa no se debe reducir más del 10 % del valor establecido.
Resistencia a la radiación ultravioleta (UV)
Cuando se ensayan según la norma EN ISO 18526-3:2020, la radiación UV no debe:
- Afectar a las prestaciones de protección.
- La densidad óptica no se debe reducir por debajo del valor establecido.
La transmitancia luminosa no debe cambiar más del 10 % del valor establecido.
Resistencia a la ignición
Cuando se ensayan según la norma EN ISO 18526-3:2020:
- Los filtros y monturas no deben prender ni continuar incandescentes.
Los protectores deben estar clara y permanentemente marcados con la siguiente información.
- La longitud de onda y/o los valores superiores e inferiores del rango de longitud de onda para los que se brinda protección. Los valores se deben expresar en nm.
- La densidad óptica en la longitud de onda y/o el rango de longitud de onda.
- El tipo o tipos de emisión láser que se indican en la Tabla 1.
- Para los tipos C, P y S, la categoría de resistencia.
- Símbolo U, si el protector se ha ensayado a una duración de pulso < 10-10. Dichas condiciones de ensayo se deben reflejar en la información suministrada por el fabricante.
- Si se brinda protección contra diferentes duraciones de pulso y exposición o longitudes de onda, se debe indicar la categoría de resistencia para cada aplicación.
- Indicación que señale si el protector ha sido ensayado con una cabeza de ensayo diferente a la predeterminada (1-M).
- Si el láser está destinado únicamente al uso por pacientes, se debe incluir la etiqueta “PACIENTE”.
- Número de la norma EN ISO 19818-1.
- Nombre y marca comercial del fabricante.
- Nivel de impacto según la norma EN ISO 16321-1:2021, si aplica.
A continuación, se muestran, en el área sombreada de la tabla 3, combinaciones de marcado de densidad óptica permitidas y categoría de resistencia. Los valores de densidad óptica o categoría de resistencia fuera del área sombreada de la Tabla 3, se marcan con el valor máximo correspondiente dentro del área sombreada.
Tabla 3. Combinaciones permitidas en el marcado (área sombreada) de densidad óptica (OD) y categoría de resistencia
| Categoría de resistencia | Densidad óptica (OD) | |||||||
| OD < 1 | OD1-2 | OD3 | OD4 | OD5 | OD6 | OD7 | OD8 | |
| 1 and 2 | Marcado con OD5 | |||||||
| 3 | Marcado con Categoría de resistencia 2 | Marcado con OD7 | ||||||
| 4 | Marcado con Categoría de resistencia 3 | |||||||
| 5 | Marcado con Categoría de resistencia 4 | |||||||
|
6 |
Marcado con Categoría de resistencia 5 | |||||||
El fabricante debe suministrar información con cada protector, teniendo en cuenta la normativa y legislación nacional e internacional. La información suministrada debe estar impresa o en formato electrónico, y su contenido debe ser:
- Orientaciones sobre la selección y el uso de los protectores oculares y faciales contra radiación láser, según la evaluación de riesgos, recomendando la consulta de la documentación nacional o internacional específica.
- Indicación señalando que un operador de láser no debe utilizar protectores para pacientes.
- Advertencia indicando que la selección debe basarse en la densidad óptica (OD) necesaria para reducir la exposición al láser y que no se deben seleccionar combinaciones inadecuadas de densidad óptica y categoría de resistencia.
- Advertencia indicando que el protector únicamente protege de la exposición accidental a la radiación láser, por lo que nunca se debe mirar intencionadamente la radiación láser, pudiéndose dañar el protector y producir lesiones graves en la persona usuaria.
- Indicación señalando que cualquier modificación del protector puede perjudicar sus prestaciones.
- Ejemplo de marcado y explicación de su significado, incluyendo el marcado para el tipo U, si se ensaya en las condiciones relacionadas con este tipo.
- Aumento del rango de temperaturas, si procede, en el que se cumplen las prestaciones del protector especificadas.
- Especificaciones de las prestaciones del protector.
- Valor (en %) de la transmitancia luminosa de los filtros.
- Si el valor es menor del 20 %, se debe incluir una advertencia indicando que el protector presenta una transmitancia luminosa reducida, pudiendo afectar la conciencia sobre otros riesgos.
- De manera frecuente se utiliza la transmitancia de luz visible de manera opcional a la transmitancia luminosa.
- Advertencia indicando que el protector puede afectar la percepción del color.
- Advertencia indicando que la protección está limitada al rango de ángulos de 0° a 30°, si procede.
- Cabezas de ensayo adecuadas para el protector.
- Instrucciones sobre inspección, uso, cuidado, almacenamiento, limpieza, desinfección y reemplazo.
- Nombre, dirección, número de teléfono y/o correo electrónico del fabricante o proveedor.
- Advertencia indicando que la información se debe conservar y no desechar.
- Indicación señalando que el protector no es apto para la protección contra riesgos mecánicos, salvo si en el protector cumple y lleva indicado un nivel de resistencia a impacto según la norma EN ISO 16321-1:2021.
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